Certyfikaty - Chema-Elektromet

Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy posiada w swojej ofercie produkty lecznicze i wyroby medyczne.

Jako wytwórca produktów leczniczych stosujemy system jakości oparty na zasadach GMP, które zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wytwórca produktów leczniczych jest obowiązany zapewnić, aby produkty lecznicze przez niego wytwarzane były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniały wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażały pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub zbyt niską skutecznością. Posiadany certyfikat GIF jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania inspekcji.

Jako wytwórca wyrobów medycznych stosujemy system zarządzania jakością spełniający wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Ustawy o wyrobach medycznych). Posiadając ten system, wykazujemy zdolność dostarczania wyrobów medycznych, spełniających wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych.

1434-MDD-140/2021	1434-MDD-214/2021	1434-MDD-215/2021	1434-MDD-216/2021
Załącznik 1 do Certyfikatu nr 1434-MDD-216/2021	Załącznik 2 do Certyfikatu nr 1434-MDD-216/2021	1434-MDD-216/2021	PN-EN ISO 13485:2016-04
PN-EN ISO 13485:2016-04	M_111_a_1_2022 CHEMA – cert. ang sign	M_111_a_1_2022 CHEMA – cert. IQNET sign	M_111_a_1_2022 CHEMA – cert. pol sign
M_111_b_1_2022 CHEMA – cert. ang sign	M_111_b_1_2022 CHEMA – cert. IQNET sign	M_111_b_1_2022 CHEMA – cert. IQNET sign

Polityka Jakości

Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy jest wytwórcą produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Strategicznym celem działalności Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy jest produkcja oraz sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych najwyższej jakości, spełniających wymagania prawne oraz zaspokajających wymagania, potrzeby i oczekiwania klientów.

Realizacja polityki jakości zagwarantowana jest poprzez osiąganie następujących celów:
1. Przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

2. Spełnienie wymagań normy PN-EN ISO 13485 oraz utrzymanie skuteczności systemu zarządzania jakością
3. Usprawnianie procesów oraz warunków pracy
4. Udoskonalanie produkowanych i wdrażanych nowych wyrobów
5. Dobór dostawców spełniających wyspecyfikowane wymagania
6. Podnoszenie kwalifikacji zawodowych pracowników i rozwój ich świadomości na rzecz jakości oraz odpowiedzialności za wykonaną pracę.

Dbałość o zdrowie pacjentów i autorytet organizacji jest podstawą prowadzonej polityki jakości.

Rzeszów, dnia 05.03.2019  

Zarząd

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy