Certificaten - Chema-Elektromet

In het aanbod van Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy zijn geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te vinden.

Als geneesmiddelenfabrikant passen we een kwaliteitssysteem toe dat gebaseerd is op GMP – de goede productiepraktijken die zijn vastgelegd in de Poolse verordening van de Minister van Gezondheid betreffende de vereisten voor goede productiepraktijken.

Een geneesmiddelenfabrikant is verplicht om te garanderen dat de vervaardigde geneesmiddelen geschikt zijn voor de voorziene toepassingen, voldoen aan de vereisten van de vergunning om ze in de handel te brengen en de patiënten niet blootstellen aan risico’s als gevolg van onvoldoende gebruiksveiligheid, ongepaste kwaliteit of te lage doeltreffendheid. Het certificaat van het Poolse Farmaceutisch Hoofdinspectoraat is een bevestiging dat de productie voldoet aan de voorwaarden van de Goede Productiepraktijken, wat is bevestigd tijdens inspecties.

Als fabrikant van medische hulpmiddelen passen we een kwaliteitsmanagementsysteem toe dat voldoet aan de norm ISO 13485 en Richtlijn 93/42/EEG  betreffende medische hulpmiddelen (Poolse Wet op de medische hulpmiddelen). Met dit systeem bevestigen we de capaciteit om medische hulpmiddelen te leveren die voldoen aan de vereisten van de klant en de wetsvoorschriften die van toepassing zijn voor medische hulpmiddelen.

M – 111-a/1/2022	PL – M – 111-a/2/2024	M – 111-b/1/2022	PL – M – 111-b/1/2022
1434-MDD-140/2021	1434-MDD-140/2021	1434-MDD-215/2021	1434-MDD-215/2021
1434-MDD-216/2021	1434-MDD-216/2021	1434-MDD-216/2021	M_111_a_2_2022 CHEMA – cert. ang sign
M_111_a_1_2022 CHEMA – cert. IQNET sign	M_111_b_1_2022 CHEMA – cert. ang sign	M_111_b_1_2022 CHEMA – cert. IQNET sign

Kwaliteitsbeleid

Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy is een fabrikant van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Het strategische doel van Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy is de productie en verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de allerhoogste kwaliteit, die voldoen aan de wettelijke vereisten en aan de eisen, behoeften en verwachtingen van de klant.

De tenuitvoeringlegging van het kwaliteitsbeleid wordt gegarandeerd door de volgende doelstellingen:
1. Naleving van de vereisten van de Goede Productiepraktijken

2.Vervulling van de vereisten van de norm PN-EN ISO 13485 en garantie van de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem
3. Efficiënte processen en werkomstandigheden
4. Perfectionering van geproduceerde en geïmplementeerde nieuwe producten
5. Keuze van leveranciers die voldoen aan specifieke vereisten
6. Verbetering van de beroepskwalificaties van de werknemers en ontwikkeling van hun bewustzijn van kwaliteit en aansprakelijkheid voor het uitgevoerde werk.

De zorg voor de gezondheid van de patiënt en de gevestigde naam van het bedrijf zijn de basis van ons kwaliteitsbeleid.

Rzeszów, 05.03.2019

Het bestuur

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy